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Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36887
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0356-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-15
  • 사례 출판 날짜
    2007-01-17
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-23
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49521
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code CFN
  • 원인
    Falsely elevated iggt results may be reported because the r2 reagent of the tina-quant gen.2 albumin assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 700 and 800 analyzers and the r1 reagent of the tina-quant hemoglobin a1c assay has a carryover effect on the immunoglobulin g (turbidimetric) assay on the cobas integra 800 analyzer.
  • 조치
    Device correction letters dated 12/15/06 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the ALBT2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 700 and 800 analyzers. The recall was extended to via device correction letters dated 2/28/07 instructing users to perform an extra wash cycle between applications when using both the A1C2 and IGGT cassettes on the COBAS INTEGRA 800 analyzer.

Device

Device Recall Roche COBAS INTEGRA IGGT
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots: 66160001; exp. 12/31/06; 66395101, exp. 2/28/07; 67306401, exp. 1/31/08; 66954901, exp. 5/31/07; 67589901, exp. 4/30/08 and 68049501, exp. 10/31/08.
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    Roche IGGT COBAS INTEGRA Immunoglobulin G (Turbidimetric); Catalog no. 20766631322. in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA