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Device Recall Roche LIPC Lipase colorimetric reagent 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45910
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0688-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-12-03
  • 사례 출판 날짜
    2008-02-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-06-11
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66461
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Porphyrins fluorometric measurement - Product Code JFJ
  • 원인
    False results- the reagent of the ldl-cholesterol assay shows a carryover effect on the lipase assay. results may be falsely elevated by up to 50 units per liter when used on cobas integra 400 or cobas integra 400+ analyzers.
  • 조치
    Consignees were sent and Urgent Medical Device Correction notice dated 12/03/07. The notice provided instructions for conducting an additional wash cycle whenever both the LDL-Cholesterol assays and Lipases assay are used on the COBAS INTEGRA 400 or COBAS INTEGRA 400+ analyzers. Contact Roche Technical Support at 1-800-428-2336 for questions regarding these instructions.

Device

Device Recall Roche LIPC Lipase colorimetric reagent
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 68580101, exp. 11/30/2007; 68711401, exp. 1/31/2008; 68873201, exp. 3/31/2008; 69119401, exp. 5/31/2008 and 69279301, exp. 7/31/2008.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Roche LIPC Lipase Colorimetric Reagent; Catalog Number: 03029590322. Roche Diagnostics Corp., Indianapolis, IN 46250
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA