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Device Recall Rocker Reducer 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37066
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0411-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-12-18
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49842
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    spinal implant instrument - Product Code MNI
  • 원인
    Due to a manufacturing error, the proximal end may deform causing the protrusions that engage the associated implant to break off of the instrument during use.
  • 조치
    The firm sent out the recall letter via Federal Express to direct consignees on 12/18/2006. The letter explained the problem, requested discontinuation of use and stated that sales representatives would be coordinating the retrieval and replacement of the device.

Device

Device Recall Rocker Reducer
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: MH05F006 and MH05J015
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide, including USA, the Netherlands, Canada, Australia, and the Bahamas.
  • 제품 설명
    Rocker Reducer, part of the SiLo Spinal System, REF 8880014, Rx only, Material: Stainless Steel, qty: 1 ea, non-sterile, Medtronic Sofamor Danek, 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA, Manufactured at: Bartlett, Tennessee, USA
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • 제조사 주소
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA