Device Recall Rubella IgG ELISA Kit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diasorin Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    54124
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0922-2010
  • 사례 시작날짜
    2009-12-16
  • 사례 출판 날짜
    2010-03-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-29
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    enzyme linked immunoabsorbent assay, rubella - Product Code LFX
  • 원인
    Diasorin rubella igg kits of lot 123127a were packed with one coated microtiter plate instead of two microtiter plates as indicated in the product labeling. the risk is the possibility of delayed patient test results.
  • 조치
    Consignees were sent a DiaSorin Customer Notification letter dated December 16, 2009. The Letter was addressed to Customer. The letter described the product and the problem and indicated a replacement product will be provided. Requested consignees to complete the acknowledgement receipt form. For questions or concerns please contact DiaSorin Inc., Technical Services at 1-800-328-1482 or 651-439-9710.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 123127A
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US distribution: CA, CT, MA, MD, IL, OR
  • 제품 설명
    DiaSorin Rubella IgG ELISA Kit, Cat. # 7545, 2 x 6 Wells, DiaSorin Inc., 1951 northwestern Avenue, Stillwater, MN 55082-0285, Lot 123127A, Exp. 2010//07/28.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • 제조사 모회사 (2017)
  • Source
    USFDA