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Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Siemens Medical Solutions USA, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66315
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1845-2014
  • 사례 시작날짜
    2013-08-28
  • 사례 출판 날짜
    2014-06-21
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2015-02-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122034
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • 원인
    When using systems operating with software versions vd10a/g during a rad examination, a malfunction can result in the image appearing very dark, which may prompt unnecessary repetition of the examination.
  • 조치
    Siemens sent a notification letter, dated August 28, 2013, to Affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter provided work-around instructions and announced that a field modification was prepared to resolve the issue.

Device

Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model numbers 10094910, 10281013, and 10281163 with software version VB10G.
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    USA Nationwide Distribution in the states of OH, NJ, MA, CO, NY, CA, MD, OR, KY, PA, IL, VA, TX, MN, KS, GA, and WY.
  • 제품 설명
    Siemens RAD Fluoro Uro System (Ysio, Luminos dRF, and Uroskop Omnia) with software versions VB10G. || Product Usage: Image Intensified Fluoroscopic X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • 제조사 주소
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • 제조사 모회사 (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA