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Device Recall Silhouette FC (currently marketed as Proteus XR/a) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 General Electric Med Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37654
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1790-2012
  • 사례 시작날짜
    2006-05-31
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-07-31
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51231
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • 원인
    An incident was reported that an operator's finger was pinched between the fixed roller and the gliding tabletop of a proteus xr/a table while moving the tabletop with the thumb placed over its edge and fingers underneath.
  • 조치
    GE Healthcare sent an "URGENT SAFETY INFORMATION" letter dated May 31, 2006 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter included new operator instructions and warning labels.

Device

Device Recall Silhouette FC (currently marketed as Proteus XR/a)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All serial numbers
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution.
  • 제품 설명
    GE Proteus XR/a Radiographic System. GE Medical Systems-Americas Milwaukee, WI. || Model Number: 2259988. || Product is indicated for use in generating radiographic images of human anatomy in all general-purpose diagnostic procedures. This device is not intended for mammographic applications.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • 제조사 주소
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA