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Device Recall Spinal Trays 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    29938
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1440-04
  • 사례 시작날짜
    2004-07-06
  • 사례 출판 날짜
    2004-09-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34808
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Needle, Conduction, Anesthetic (W/Wo Introducer) - Product Code BSP
  • 원인
    Drug ampuls in kits contain particulates.
  • 조치
    The recalling firm/kit manufacturer issued a recall letter dated 7/8/04 to its customers informing them of the problem and to return the product.

Device

Device Recall Spinal Trays
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number 333027 Lot number 60544516, Catalog number 333200 Lot number 60536446, Catalog number 333210 Lot numbers 60536450 and 60542855, Catalog number 333230 Lot number 60542857, Catalog number 333742 Lot numbers 60536470, 60544549, and 60544550, Catalog number 333752 Lot number 60544557, Catalog number 333852 Lot numbers 60536493 and 60544563, Catalog number 333861 Lot numbers 60517577 and 60517578, Catalog number 333872 Lot number 60544582, Catalog number 560074 Lot number 60537371, Catalog number 560123 Lot number 60549408, Catalog number 560130 Lot number 60549409, Catalog number 560156 Lot number 60547692, Catalog number 560176 Lot number 60537460, Catalog number 560214 Lot number 60563428, Catalog number 560269 Lot number 60540604, Catalog number 560327 Lot numbers 60537472 and 60549429, Catalog number 560386 Lot number 60549439, Catalog number 560397 Lot number 60527954, Catalog number 560399 Lot number 60540619, Catalog number 560408 Lot number 60537475, Catalog number 560436 Lot number 60549863, Catalog number 560485 Lot number 60540907, and Catalog number 560505 Lot number 60566553.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The products were shipped to 145 medical facilities and 79 distributors nationwide. The products were also shipped to 6 government accounts in FL, NC, NY, OH, and PA.
  • 제품 설명
    Standard and Custom Spinal Trays with 7.5% Dextrose Injection USP 2 ml ampul
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.