Events

Device Recall STA 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Diagnostica Stago, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37834
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0979-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-03-30
  • 사례 출판 날짜
    2007-07-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-11-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51801
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code GJS
  • 원인
    Based on the confirmed clotting times in the upper part of the assigned ranges of sta-coag control abn control plasmas when used with sta-neoplastine ci plus, use of this lot may cause difficulty during the validation of the sta-coag control abn.
  • 조치
    Recall notification letters were sent on March 30, 2007 by first class mail. The letter advises customers that lot 061781 of STA-Neoplastine Cl Plus may cause difficulty during the vailidation process of STA-Coag Control ABN control plasmas, and asks that the lot number be discontinued.

Device

Device Recall STA
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 061781, June 2008
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    STA Neoplastine CI Plus (10), (cat. 0667). || 12 x 10 ml. in vitro diagnostic for the determination of prothrombin time (PT).
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago, Inc.

Manufacturer

Diagnostica Stago, Inc.
  • 제조사 주소
    Diagnostica Stago, Inc., 5 Century Dr, Parsippany NJ 07054-4607
  • Source
    USFDA