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Device Recall Stayfuse 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Pioneer Surgical Technology 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    28213
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0561-04
  • 사례 시작날짜
    2004-01-20
  • 사례 출판 날짜
    2004-02-27
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2004-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31386
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • 원인
    Product labeled as size 3.8x6 mm implant may actually be size 4.3x6 mm implant.
  • 조치
    Zimmer was notified of this recall via letter dated 1/20/04 requesting Zimmer to remove all of this lot from inventory and from point of use locations.

Device

Device Recall Stayfuse
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot 77097300.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    By Zimmer: Nationwide, Australia, Canada, Germany and United Kingdom.
  • 제품 설명
    Stayfuse brand intramedullary bone screw; MID 3.8 x 6 mm. Zimmer part number 00-2227-003-001.
  • Manufacturer
    Pioneer Surgical Technology

Manufacturer

Pioneer Surgical Technology
  • 제조사 주소
    Pioneer Surgical Technology, 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Source
    USFDA