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Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Limacorporate S.p.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    74827
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2707-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-07-21
  • 사례 출판 날짜
    2016-08-31
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2017-01-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148532
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • 원인
    Product found to be dimensionally non-conforming (slightly over dimensioned on the diameter of the zimmer connection) and non-functional for connecting with some t-handles.
  • 조치
    The firm received two complaints from the US field about the inta-operative malfunction with the SMR allen wrench 5mm (product code 9013.50.210) with the T-handle. Both parts involved were manufactured with the same lot #14AA311. No adverse effects for patients reported.

Device

Device Recall Surgical Instrument for SMR Anatomic and Reverse Shoulder Prosthesis
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    14AA311
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    US, Italy, Australia
  • 제품 설명
    SMR allen wrench 5 mm, product code 9013.50.210
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • 제조사 주소
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • 제조사 모회사 (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA