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Device Recall Titan Hemodialysis Catheter 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Components, Inc dba MedComp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    58975
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2693-2011
  • 사례 시작날짜
    2011-05-19
  • 사례 출판 날짜
    2011-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-10-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100757
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Hemodialysis, Implanted - Product Code MSD
  • 원인
    Product was packaged with the incorrect valved peelable introducer. the catheter sized is 15.5f and the introducer packaged in the kit is a 15f. the kit should contain a 16f introducer.
  • 조치
    Medcomp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated May 19, 2011 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken. The letter is requesting the return of all affected product. Customers are instructed to contact their customer service representative for an RGA (returned good authorization) number. If you have any questions or concerns contact Medcomp at 215-256-4201 ext. 2225.

Device

Device Recall Titan Hemodialysis Catheter
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # MAZX990; Catalog # THD155428, Exp Date 2013/03
  • 의료기기 분류등급
    Gastroenterology-Urology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) including states of AZ, CA, CO and RI and countries of Australia, Brazil, and Netherlands
  • 제품 설명
    THD155428- 15.5F X 28cm Titan HD(TM) Catheter Kit || Product Usage: Hemodialysis catheter insertion kit
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • 제조사 주소
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA