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Device Recall TUOHY Epidural Needle 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Epimed International 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    77842
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0089-2018
  • 사례 시작날짜
    2017-07-24
  • 사례 상황
    Open, Classified
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158025
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Epidural anesthesia kit - Product Code OGE
  • 원인
    Potential for partially incomplete seal of product, impacting sterility.
  • 조치
    Consignees were contacted 07/24/2017 via email and phone, notifying them of the recall. Consignees were asked to contact the recalling firm to report the number of affected product on hand. A second, updated recall notification was sent on 08/04/2017. Instructions included to examine inventory and quarantine any affected product, contact Epimed to arrange return/credit of the affected product, and complete and return the response form.

Device

Device Recall TUOHY Epidural Needle
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot No. 12358202; Ref No. 125-2035T.
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Domestic: AR, CA, IA, IN, KY, LA, MI, NY, OH, OR, TN, TX, & WA. Foreign: Canada, Czech Republic, Germany ,& Turkey.
  • 제품 설명
    TUOHY Epidural Needle, 20g x 3.5in(8.9cm) TW, 10 units, Calibrated, Plastic Hub, Fixed Wing, Sterile, Rx only
  • Manufacturer
    Epimed International

Manufacturer

Epimed International
  • 제조사 주소
    Epimed International, 13958 Diplomat Dr, Farmers Branch TX 75234-8805
  • 제조사 모회사 (2017)
    Epimed International Inc
  • Source
    USFDA