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Device Recall VKS Tibial Trial 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Plus Orthopedics USA 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45484
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0362-2008
  • 사례 시작날짜
    2006-11-27
  • 사례 출판 날짜
    2007-12-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-12-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65565
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Tibial Prep Guide; - Product Code JWH
  • 원인
    The vks "tibial trial" was found to have an incorrect fixation pin hole diameter.
  • 조치
    The initial depth of the withdrawal action taken November 2006 was to the distributor (agent) level. On 11/27/2006 Plus Orthopedics USA contacted individual agent sites showing inventory of the affected article numbers on hand and requested that those items be returned to Plus USA. Agents were notified by telephone to check their inventory and return any affected units. A telephone script was used.

Device

Device Recall VKS Tibial Trial
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model Numbers/Lot Codes: 1214331/EM.1 and EM.6, 1214332/EM.1 and EM.6, 1214333/EM.1, 1214334/EM.5, and 1214335/EM.1
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide to : AZ, CA, CO, FL, ID, NE, NY, SC, TX, UT, VA, and WA
  • 제품 설명
    VKS Tibial Trial, Right/Left, Prep Guide; Model Number: 1214331, 1214332, 1214333, 1214334, 1214335: ( Model Number: 1214331 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 1, Lot Code EM. 1 and EM.6; 1214332 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 2 Lot Code EM.l and EM.6, 1214333 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 3 Lot Code EM.1; 1214334 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 4 Lot Code EM.5; 1214335 YKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 5 Lot Code EM), Plus Orthopedics
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • 제조사 주소
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA