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Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Biogenex Laboratories 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    46903
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1471-2008
  • 사례 시작날짜
    2008-01-24
  • 사례 출판 날짜
    2008-08-22
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68451
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Automated slide staining system - Product Code KEY
  • 원인
    Bulk reagent dispensing mechanism may break resulting in reagent spill and possible exposure to chemicals.
  • 조치
    The firm initiated written notification on 01/24/2008. The firm has asked its consignee to inform its consignees of the recall.

Device

Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers AS40211, AS40226, AS40230, AS40231, AS40232, AS40233, AS40234, AS40235, AS40236, AS40237. These serial numbers encompass ALL products distributed.
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to a single distributor, which further distributed the product.
  • 제품 설명
    Xmatrx FISH (fluorescent in situ hybridization) Automated Staining System, Catalog number AS4010B
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • 제조사 주소
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA