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Digital Radiography System Model DFP8000D 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    34091
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0324-06
  • 사례 시작날짜
    2005-11-10
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-23
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-02-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43102
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • 원인
    To correct a software problem that caused the lv images, which were acquired for 15 seconds at the end of the examination, to be lost.
  • 조치
    An Advisory Letter was sent to the customers via certified mail. Toshiba issued a Field Modification Instruction (FMI XRA29-90828) to correct that software bug and bring the DFP-8000D into compliance. The FMI is provided to the customers at no charge.

Device

Digital Radiography System Model DFP8000D
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers: A3622068 A4512074 A3582042 A3542012 A4512073 A3552017 A4552098 A3622065  A3622066 A4542090 A3592048 B4602125 B4612134 B5512155 B4582116 W1B0542168 A3572018 A4562102 A35B2041 B4612132 A3542011 A3582037 A3622069 B4622149 B4602129 A3542006 B4612133 A3572032 A3522002 B4622146 A3542008 A3602050 A4512076 A4522079 A4522081  B4622150 B5522162 A3592046 A3532005 A3612057 A4572109 A3517002 B4622148 A4562099 A3612061 A4562101 B4612137 A3602055 A4542092 B5512154 A4542088 A3572030 A3582035 A3522004 A3562022 A3582036 B4622151 A3582013 A3582013 A45721 07 B4612141 A3517003 A4522080 A3522001 W180542173
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Digital Radiography System Model DFP8000D
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA