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Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Draeger Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    66537
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0282-2014
  • 사례 출판 날짜
    2013-11-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2014-09-03
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122561
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • 원인
    Cases were encountered with the draeger movita 603x/dve 803x ceiling supply units where the drive screw in the motor unit broke and the lift arm fell down approximately 60 cm (23.6 inches).
  • 조치
    An "Urgent Medical Device Recall" notification letter was sent to users in September 2013. The issue was described and recommended actions were provided. Customers may contact (800) 543-5047 and select 1, then 2.

Device

Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog numbers:MZ00614, MZ01038, MZ02190, MZ02254, and MZ02332
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide distribution: US (Nationwide)and in the country of Canada. (note: the ceiling supply units are not classified as a medical device by Health Canada).
  • 제품 설명
    Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit. It is intended for use in operating theaters and intensive care
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • 제조사 주소
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • 제조사 모회사 (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA