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Drystar DT2 Mammo 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    55658
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-1799-2010
  • 사례 시작날짜
    2010-04-22
  • 사례 출판 날짜
    2010-06-11
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2011-02-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91465
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    The rf tags on the white protection sheets of the media stacks were incorrect.
  • 조치
    AGFA Healthcare issued an "Urgent Safety Notice" dated April 22, 2010 requesting a check of warehouse inventory and a request for a sub-recall, if necessary. All affected product should be returned to the firm for replacement. For further information, contact AGFA Healthcare at 1-877-777-2432.

Device

Drystar DT2 Mammo
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 36810031 (115 stacks) and Lot Number: 36750062 (65 stacks).
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution -- United States (AL, CT, FL, KS, MA, MI, NJ, NM, NY, PA and WV), British Columbia and Guatemala.
  • 제품 설명
    DT2 Mammo, Size 8 x 10 inch, Ref No. E2RN6. Agfa Corporation. Greenville, SC 29601. || Intended to display mammographic images.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA