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EPIFLO 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Ogenix Corporation 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    61635
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1477-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-16
  • 사례 출판 날짜
    2012-04-30
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-02-19
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108599
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Chamber, oxygen, topical, extremity - Product Code KPJ
  • 원인
    Ogenix initiated a voluntary recall for the epiflo-15 devices due to a mislabeling of the expiry date for this lot. instead of march 2013, this lot carried may 2013 as the expiry date.
  • 조치
    Ogenix sent a letter dated March 16, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, the problem and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to confirm the status of the devices and ship product with the recalled lot back to Ogenix and complete the form provided with the letter.

Device

EPIFLO
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    AL 041 (only lot involved); model EPIFLO-15.
  • 의료기기 분류등급
    General and Plastic Surgery Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of FL, MN, OH and the county of Turkey.
  • 제품 설명
    EPIFLO; Transdermal continuous oxygen therapy device; single use; disposable medical device. Model Number EPIFLO-15. Mfr.By: Neogenix, LLC, dba Ogenix, 3401 Enterprise Pkwy, Suite 340, Beachwood, OH 44122. || The EPIFLO System is intended to provide topical oxygen to treat 1.) skin ulcerations due to diabetes, venous stasis, post-surgical infections and gangrenous lesions 2.) Decubitus ulcers 3.) amputations/infected stumps 4.) skin grafts 5.) burns 6.) frostbite.
  • Manufacturer
    Ogenix Corporation

Manufacturer

Ogenix Corporation
  • 제조사 주소
    Ogenix Corporation, 3401 Enterprise Pkwy, Suite 340, Beachwood OH 44122-7341
  • 제조사 모회사 (2017)
    Ogenix Corporation
  • Source
    USFDA