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FastCath 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 St. Jude Medical / Daig Division 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36605
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0535-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-03-01
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-05-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48983
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Transseptal Catheter Introducer - Product Code DYB
  • 원인
    Limited number of fastcath transseptal catheter introducers (ref #406850) are susceptible to the irrigation extension tube on the side port becoming disconnected when a pull force is applied.
  • 조치
    The affected customers were notified on 10/5/06 by letter.

Device

FastCath
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot number 1239904
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide.
  • 제품 설명
    FastCath Transseptal Catheter Introducers with Hemostasis Valve, DAIG division of St. Jude Medical, Minnetonka, MN, consists of a radiopaque sheath and dilator; Product # 406850.
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • 제조사 주소
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA