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GE CT system 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 General Electric Med Systems LLC 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30278
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0269-05
  • 사례 시작날짜
    2004-10-21
  • 사례 출판 날짜
    2005-02-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-07-24
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35602
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Table, Radiographic, Tilting - Product Code IXR
  • 원인
    The patient tables of the affected ct systems are supported by a hydraulic cylinder and a cylinder shaft (i.E. the upper shaft) which connects the tabletop to the table frame. ge received a report of a hispeed lx/i system table falling abruptly due to the filure of the upper shaft. no injuries were reported.
  • 조치
    Inadequate materials used to manufacture the upper shaft of patient tables that can result in uncontrolled table motion.

Device

GE CT system
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model or Catalog: 2297024, 2320315, 2244226, 2113694-2, 2115992-4, 2200290-2
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 제품 설명
    Patient tables of CT systems with brand name: CT/e; CT/e Dual; CT/e Plus, CT/e Dual Plus; CT/e Lite; ProSpeed AI; ProSpeed AII; ProSpeed FI; ProSpeed FII; ProSpeed EII; CT HiSpeed Series.
  • Manufacturer
    General Electric Med Systems LLC

Manufacturer

General Electric Med Systems LLC
  • 제조사 주소
    General Electric Med Systems LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Source
    USFDA