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Gyroscan Intera 1.0T & 1.5T 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26580
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1229-03
  • 사례 시작날짜
    2002-11-21
  • 사례 출판 날짜
    2003-09-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-13
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27925
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • 원인
    Patient burns from cables near or in contact with the patient during use.
  • 조치
    On 11/21/02, the firm provided Field Change Order (FCO) 781 00006 to their field employees. This FCO instructed the field employees to visit the consignees and provide them with the addendums to the Instruction For Use Manual.

Device

Gyroscan Intera 1.0T & 1.5T
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial numbers listed under Gyroscan ACS-NT with software versions R6x, R7x, R8x
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The firm distributed units to hospitals and medical centers throughout the U.S.
  • 제품 설명
    Gyroscan Intera 1.0T & 1.5T
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA