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High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33694
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0198-06
  • 사례 시작날짜
    2005-09-21
  • 사례 출판 날짜
    2005-11-24
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42301
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • 원인
    It was found during a study, arcing might occur in the transformer of the high voltage generator, xtp-8100g and xtbp-8100g displaying an error message and interrupting fluoroscopy.
  • 조치
    Consignees notification that a local TAMS service representative will schedule the implementation of the replacement transformer.

Device

High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiograp...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    model numbers: XTP-8100G AND XTBP-8100G
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    CA, CO, KS, IL, LA, IN, ME, MI, NC, NJ, NY, OH, PA, TX
  • 제품 설명
    High voltage generator XTP-8100G and XTPG-8100G for the Infinix-i series interventional angiography system.
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA