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Implant Hollow Reamer, 14 mm 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    36123
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0050-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-08-01
  • 사례 출판 날짜
    2006-10-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-04-04
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48045
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    bone reamer - Product Code HTO
  • 원인
    Bone reamer may not have a cutting surface on the tip.
  • 조치
    The firm notified its hospital consignees by letter dated 08/01/2006. The letter requested cessation of use and return.

Device

Implant Hollow Reamer, 14 mm
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Nos.: CN04J012, CN06A003
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Implant Hollow Reamer, 14 mm, REF 8951405, Medtronic Sofamor Danek, Manufactured at: Bartlett Tennessee USA, Rx only. The product is a bone reamer which is sterilized at the point of use (hospital/clinic).
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • 제조사 주소
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA