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MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Medical Components, Inc dba MedComp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62238
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1868-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-04-02
  • 사례 출판 날짜
    2012-06-26
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-05-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110003
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Port & catheter, implanted, subcutaneous, intravascular - Product Code LJT
  • 원인
    Product was packaged with the incorrect port and does not match the label. the kit is labeled as an 8f low profile pro-fuse ct port. the kit contains an 8f midsize dignity ct port.
  • 조치
    MedComp sent a "PRODUCT ALERT" letter dated April 2, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The firm requested the return of all affected product. Contact the firm at 215-256-4201 ext. 2225 for questions regarding this notice.

Device

MedComp 8F Plastic ProFuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Cathet
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog number MRCTT80041, Lot # MDNK860, Exp 02/2015
  • 의료기기 분류등급
    General Hospital and Personal Use Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of GA and WA and the countries of Ireland and Turkey.
  • 제품 설명
    MRCTT80041 MedComp 8F Plastic Pro-Fuse(R) CT Low Profile Port with Attachable Chronoflex(R) Polyurethane Catheter. || Power Injectable Implantable Infusion Port insertion kit.
  • Manufacturer
    Medical Components, Inc dba MedComp

Manufacturer

Medical Components, Inc dba MedComp
  • 제조사 주소
    Medical Components, Inc dba MedComp, 1499 Delp Dr, Harleysville PA 19438
  • 제조사 모회사 (2017)
    Medical Components Inc.
  • Source
    USFDA