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Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nichols Institute Diagnostics 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31493
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0809-05
  • 사례 시작날짜
    2005-03-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-05-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-03-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37984
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • 원인
    Firm noted a change in performance and therefore changed the labeled performance specifications in the directional insert portion of the labeling.
  • 조치
    Firm sent customer notifications to firms on March 9 and 11, 2005 which were deemed not appropriate upon review by the FDA, firm agreed to resend notices approved by FDA on March 25, 2005 which requested that customers cease using the lots and destroy inventory for credit.

Device

Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 40-504553/4 released March 4, 2005 and kit lots 40-501687/8 released March 18, 2005
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada, Greece, Italy, Sweden, Austria, Balgium, Korea, Spain, Grea Britian, Taiwan, Finland, Denmark, New Zealand, Israel
  • 제품 설명
    Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • 제조사 주소
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA