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Nonin 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Nonin Medical, Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    75424
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1690-2017
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2018-03-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150238
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Oximeter - Product Code DQA
  • 원인
    Nonin manufactures and sells two 8500 handheld pulse oximeters (model 8500 with no memory feature and the 8500m which has a memory feature). some of the devices distributed may not have the correct pulse oximetry board with the integrated memory feature.
  • 조치
    Consignees were called and sent on 9-29-2016 a Nonin Urgent Medical Device Recal" letter dated 29 September, 2016. The letter described the problem and the product involved in the recall. Additionally, it described the Potential Risk and Required Action. Requested consignees to return the affected units and to forward the contact information if the unit is no longer in their inventory. For questions contact Kim.Aves@nonin.com or via direct telephone at 763 577 3196.

Device

Nonin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    502002091  502002088  502002087  502002083  502002085  502002086 502002081  502002082  502002080  502002079  502002077  502002078  502002089 502002090
  • 의료기기 분류등급
    Anesthesiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution in US (MI, NC, OH, NC, VA), and CANADA
  • 제품 설명
    8500M Handheld Pulse Oximeter
  • Manufacturer
    Nonin Medical, Inc

Manufacturer

Nonin Medical, Inc
  • 제조사 주소
    Nonin Medical, Inc, 13700 1st Ave N, Plymouth MN 55441-4595
  • 제조사 모회사 (2017)
    Nonin Medical, Inc.
  • Source
    USFDA