Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Omni Life Science 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    62912
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2372-2012
  • 사례 시작날짜
    2012-08-09
  • 사례 출판 날짜
    2012-09-13
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2013-01-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • 원인
    The apex knee system modular tibia augment may breach the inner and outer sterile pouches, compromising the sterility.
  • 조치
    Omnilife Science contacted affected customers by phone and sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" e-mail on August 9, 2012. The e-mail identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Customers with questions regarding product return should contact Customer Service at 800-448-6664. Customers with questions regarding the recall should contact the firm at 774-226-1845.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 8363, 8715, 8864, 8876, 8982, 9007, 9013, 9123, 9168, 10317
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Worldwide Distribution-USA (nationwide including the states of CO, NY, OK, PA, UT, VA, and WI, and the countries of Spain and the Netherlands.
  • 제품 설명
    Omnilife Science Apex Knee System Modular Tibia Augment, Size 3 x 4mm || Ref: KC-54030. || The Apex Knee System is intended for use as a primary or revision total knee replacement.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Omni Life Science, 50 Oconnell Way, Unit 10, East Taunton MA 02718
  • Source
    USFDA