Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Datascope Corp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32617
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1104-05
  • 사례 시작날짜
    2005-06-16
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-10-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) - Product Code DRT
  • 원인
    Upon the new release of software, the firm started receiving reports of unexpected system failures in the database subsystem related to virtual memory pages.
  • 조치
    The firm sent a field correction communications to all customers via certified mail on 6/10/2005. A Datascope Service Representative will conduct and document this corrective action during a visit to the customer.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All units currently out in the market.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    There were 68 domestic customers nationwide and 2 international customers in Belgium and Italy.
  • 제품 설명
    Panorama Patient Monitoring Network. Cardiac Arrhythmia Monitor.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Datascope Corp, 800 MacArthur Blvd, Mahwah NJ 07430-2001
  • Source
    USFDA