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Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged- Synchron Family || 441104 Electrode Assembly- EL-ISE || 445604 Electrode Packaged- EL-ISE 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32164
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0937-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-20
  • 사례 출판 날짜
    2005-06-28
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-11-21
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39279
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Electrode, Ion Specific, Potassium - Product Code CEM
  • 원인
    Does not meet performance criteria and exhibits upward trend of result recoveries during calibration period.
  • 조치
    Firm sent letters by US Mail requesting that users discard thier probes.

Device

Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Multiple lots are involved.    |SYNCRHON: | | |  |Lot 446 ¿ Manufactured 20 NOV 2004* |231 |N/A** |  |Lot 450 ¿ Manufactured 12 DEC 2004 |880 | |  |Lot 501 ¿ Manufactured 03 JAN 2005 |30 | |  |Lot 504 ¿ Manufactured 24 JAN 2005 |698 | |  |Lot 507 ¿ Manufactured 21 FEB 2005 |400 | |  |Lot 508 ¿ Manufactured 28 FEB 2005 |130 | |  |Lot 512 ¿ Manufactured 28 MAR 2005 |1643 | |  |Lot 517 ¿ Manufactured 02 MAY 2005 |2020 | |  | | | |  |EL-ISE: | | |  |Lot 0446 ¿ Manufactured 20 NOV 2004* |20 |N/A** |  |Lot 0504 ¿ Manufactured 24 JAN 2005 |30 | |  |Lot 0508 ¿ Manufactured 28 FEB 2005 |30 | |  |---------------------------------------------+---------------+---------------------|
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    United States and Canada
  • 제품 설명
    Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged- Synchron Family || 441104 Electrode Assembly- EL-ISE || 445604 Electrode Packaged- EL-ISE
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA