Radiomat Lightweight Cassettes 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 AGFA Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32911
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1404-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-26
  • 사례 출판 날짜
    2005-08-25
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-06-20
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Cassette, Radiographic Film - Product Code IXA
  • 원인
    Users of these cassettes may detect poor film to screen contact and unsatisfactory sharpness of radiographic images.
  • 조치
    Consignees were notified by letter on/about 07/29/2005.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Product Code: EHYG2, Model: 14x17 Green RE 400 Screens and Cassettes, Product Code: EHYCT, Model: 14x17 Green RE 100 Screens and Cassettes, Product Code: EHX5C, Model: 14x17 Blue RE 800 Screens and Cassettes,  Batch number are a combination of 4 letters/numbers xxyy, where xx varies alphabetically form 6N and 6Z and from 7A to &N; and yy is a number from 01 through 31. Batch numbers are located both on the cassette shell and on the outer label.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide, Canada
  • 제품 설명
    Radiomat Lightweight Cassettes
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA