Remel Chocolate Agar 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Remel, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    30154
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0024-05
  • 사례 출판 날짜
    2004-10-20
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2006-04-25
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Culture Media, Enriched - Product Code KZI
  • 원인
    The product does not perform as intended with some quality control organisms (haemophilus influenzae).
  • 조치
    The recalling firm notified their customers via telephone on 9/27/04 requesting they examine their inventory and discard the recalled lot.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #435902, Exp. 2004-11-04
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    1
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Distribution was made to medical facilities and laboratories located in IA, KS, MO, FL, NY, IL, AR, TX, and OK.
  • 제품 설명
    Remel Chocolate Agar, catalog #01301, containing 15 plates/pkg, for in-vitro diagnostic use. The firm name on the label is Remel, Lenexa, KS.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Remel, Inc., 12076 Santa Fe Trail Dr, (PO Box 14478, zip 66285-4478), Lenexa KS 66215-3519
  • Source
    USFDA