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Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604315-------------406-1H-018 426D1009I18PP. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 B. Braun Medical, Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    32177
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1012-05
  • 사례 시작날짜
    2005-05-25
  • 사례 출판 날짜
    2005-07-16
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-12-14
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40250
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Catheter, Flow Directed - Product Code DYG
  • 원인
    Reports in a small percentage of right heart catheter products line related to cracked catheter tips, leaking at the manifold and cracked hubs.
  • 조치
    The firm sent out recall notification letters to the Directors of Materials Management on 5/27/2005.

Device

Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604315-------------406-1H-018 426D1009I18PP.
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Catalog Number 604315. Lot Number, exp date: 0060514256, 01/31/06; 0060721684, 8/31/06.
  • 의료기기 분류등급
    Cardiovascular Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Product was distributed to distributors and hospitals nationwide. Also, the products were distributed to Germany and Japan.
  • 제품 설명
    Right Heart Catheter Product Line: || Catalog Number 604315-------------406-1H-018 426D1009I18PP.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.