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Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837. 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    27164
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0028-04
  • 사례 시작날짜
    2003-09-02
  • 사례 출판 날짜
    2003-10-15
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2003-12-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29333
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    unknown device name - Product Code LNN
  • 원인
    Patient samples with very high lactate values may falsely be reported as within the normal range without the instrument giving a warning flag to the technician.
  • 조치
    Recall letters were sent to U.S. customers on 9/2/03 instructing them not to run lactate with these analyzers. An update notification letter was sent on or about 9/18/03 telling customers to discontinue use of the product for manual lactate determinations.

Device

Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, ce...
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    All lots of reagent when used manually or on the Roche/Hitachi 902, 911, 912, 917 or Modular Analytics P module analyzers.
  • 유통
    United States, Canada and Germany
  • 제품 설명
    Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA