Events

Roche/Hitachi Preciset TDM II 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    51896
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2001-2009
  • 사례 시작날짜
    2009-04-22
  • 사례 출판 날짜
    2009-09-10
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81605
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Calibrators, drug mixture - Product Code DKB
  • 원인
    The bottle caps may be more difficult to remove than usual, and minor injuries may be caused by the application of the force required to open the bottles.
  • 조치
    Roche Diagnostics Corp. notified Consignees via letter dated April 22, 2009 and instructed to not use excessive force when opening bottles and contact the firm for product replacement instead. A Fax Back Form was included for customers to return via fax to 1-888-345-0480. For further information, contact your Roche Diagnostics representative or call 1-800-428-5074.

Device

Roche/Hitachi Preciset TDM II
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Number: 15612300.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution
  • 제품 설명
    Roche/Hitachi Preciset TDM II, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Catalog No. 03375781 190. || Calibrator designed for the calibration of Roche assays for the quantitative determination of certain drugs concentrations in human serum and plasma.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA