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Roche ISE Internal Standard Gen.2 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    49382
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0542-2009
  • 사례 시작날짜
    2008-09-15
  • 사례 출판 날짜
    2009-01-06
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2009-12-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73233
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    ISE Electrolyte Reference Calibrating Material - Product Code JIX
  • 원인
    Test results, low: sodium, potassium and chloride results on the cobas 6000 ise unit may exhibit a downward drift in controls and patient samples within the recommended calibration interval of 24 hours. for further information, please contact roche diagnostics corporation by telephone at 800-428-2336.
  • 조치
    Consignees were notified by letter dated 9/15/08, which provided a work-around for them to use until the problem can be permanently resolved. The letter was entitled "URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION." For further information, please contact Roche Diagnostics Corporation by telephone at 800-428-2336.

Device

Roche ISE Internal Standard Gen.2
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 60258801, 60258601, 60145701, 60145601, 69921901, 69921801, 69786201, 69922001, 69786101, 69676101, 69509701, 69431901, 69357601, 69342001, 69246501, 68966601 and 68871601.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution.
  • 제품 설명
    Roche ISE Internal Standard Gen.2 for use on Roche cobas c systems, Roche Diagnostics, Inc., Indpls., IN; Catalog no. 04522320190. Product is an in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA