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Roche Online TDM Tobramycin 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Roche Diagnostics Corp. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37795
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0917-2007
  • 사례 시작날짜
    2007-04-05
  • 사례 출판 날짜
    2007-06-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-04-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=51547
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Radioimmunoassay, tobramycin - Product Code KLB
  • 원인
    Reported results may have a positive bias of up to 113% because inadequate cleaning instructions may result in carry-over of the following reagents: online tdm carbamazepine, online tdm gentamycin, online tdm phenytoin, online dat cocaine ii, online dat methadone ii, online dat opiates ii and online dat thc ii.
  • 조치
    Foreign affiliates were notified via email letter dated 4/5/07 requesting that to notify their customers of the need to implement a special wash cycle to prevent reagent carry over.

Device

Roche Online TDM Tobramycin
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lots 144114, exp. 9/30/2007; 144167, exp. 12/31/2007; 144178, exp. 3/31/2007 and 144196, exp. 5/31/2007.
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    International Distribution ONLY-Australia, Canada and Germany.
  • 제품 설명
    Roche Online TDM Tobramycin, for use on Roche/Hitachi analyzers 917 and Modular P; catalog no. 0464250319011190. (Note: Not distributed within the United States.)
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • 제조사 주소
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA