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Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Sekisui Diagnostics Llc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    63615
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0463-2013
  • 사례 시작날짜
    2012-10-24
  • 사례 출판 날짜
    2012-12-03
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-01-08
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114366
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Test, qualitative and quantitative factor deficiency - Product Code GGP
  • 원인
    Spectrolyse pai-1 activity assay, producing lower than expected absorbance values 0 iu/ml standard reducing the slope of the standard curve requiring more frequent sample dilutions.
  • 조치
    Sekisui Diagnostics issued an "URGENT PRODUCT RECALL NOTICE" dated October 24, 2012 to all consignees. The letter instructed consignees to immediately stop using the specified lot of product, discard any remaining inventory and return the enclosed response form. Contact the Customer Service Department at 800-637-3375, ext. 10, 12, or 31 for assistance with this recall.

Device

Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI1 catalog 101201
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 120827, exp 11/27/2012
  • 의료기기 분류등급
    Hematology and Pathology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide Distribution-including the states of FL, IN, NC, OH, UT, and WA.
  • 제품 설명
    Sekisui Diagnostics, Spectrolyse PAI-1 In-Vitro Diagnostic Use for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type 1 in human plasma. || Catalog # 101201. || Spectrolyse PAI-1 is intended for the quantitative determination of Plasminogen Activator Inhibitor Type-1 (PAI-1) activity in human plasma. The test is for in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • 제조사 주소
    Sekisui Diagnostics Llc, 500 West Avenue, Stamford CT 06902
  • 제조사 모회사 (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA