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SMR glenosphere impactor/extractor 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Limacorporate S.p.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    73870
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1711-2016
  • 사례 시작날짜
    2016-04-08
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-12-05
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145221
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • 원인
    Complaints of intra-operative breakage of the glenosphere impactors/extractors.
  • 조치
    The affected firms received written notification to all distributors. The letter instructed the consignee to identify and remove all affected product in stock and return parts to Lima USA.

Device

SMR glenosphere impactor/extractor
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot numbers: 1390763, 14AA094, 14AA431, 14AA528, 15AA094, 15AA557, 15AA558, 15AA559, 15AA600
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Distributed US (nationwide) and in Australia.
  • 제품 설명
    SMR glenosphere impactor/extractor; Used to implant the glenosphere in the SMR Reverse Shoulder replacement.
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • 제조사 주소
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • 제조사 모회사 (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA