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Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer cTnI DilPak (CCTNID) 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Dade Behring , Inc. 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    35112
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0882-06
  • 사례 시작날짜
    2006-04-03
  • 사례 출판 날짜
    2006-05-19
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2006-08-07
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45353
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Immunoassay Method, Troponin Subunit - Product Code MMI
  • 원인
    Foil sealing of the dilpak may occlude the pipet tip resulting in insufficient aspiration of fluids. erroneous test results may be generated without an associated error code. test results may be falsely elevated or depressed, and the magnitude of the inaccuracy may vary based on the degree of occlusion.
  • 조치
    Customers were provided clear written instructions (04/06/2006) to discontinue use and discard remaining inventory of products over 2 months old. In addition, each customer is being contacted by phone as an effectiveness verification. Recalling firm is also instructing Stratus CS customers to process all samples and dilutions in duplicate.

Device

Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer cTnI DilPak (CCTNID)
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot # 835332002 and 836044002
  • 의료기기 분류등급
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide to hospitals and government accounts in addition to International accounts in Canada, Saudi Arabia, Bangladesh, UAE, India, Japan, Denmark, and Australia.
  • 제품 설명
    Stratus CS STAT Fluorometric Analyzer cTnI DilPak (CCTNI-D) in vitro diagnostic.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • 제조사 주소
    Dade Behring , Inc., 500 GBC Dr., Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Source
    USFDA