Events

Tibial Insert 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    64859
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1213-2013
  • 사례 시작날짜
    2013-04-01
  • 사례 출판 날짜
    2013-05-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2013-07-01
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117199
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer + additive/metal/polymer - Product Code OIY
  • 원인
    U.S. agent contacted director commercial logistics, notifying him of incorrect color coded labels on two packages of e+tibial inserts. there were 8 e+ tibial inserts of the same lot number in finished goods as the two from the agency. these devices were inspected and all were incorrectly labeled.
  • 조치
    The firm sent their US customer a "Urgent Field Safety Notice" letter on April 1, 2013. The letter explained the product problem and provided recommended actions as well as customer contact numbers.

Device

Tibial Insert
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Model/Catalog Number 391-15-708. Lot/Serial Number 59602230.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution to the state of California and International Distribution to the country of Venezuela.
  • 제품 설명
    3DKnee e+ Tibial Insert. The insert is used along with the other components that comprise the 3DKnee System.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA