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Toshiba Excelart V ANT AGE Model MRT1503 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Toshiba American Med Sys Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    33997
  • 사례 위험등급
    Class 3
  • 사례 연번
    Z-0281-06
  • 사례 시작날짜
    2005-10-12
  • 사례 출판 날짜
    2005-12-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2007-07-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42883
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • 원인
    To correct a hardware problem of water leakage in the cooling system inside the asgc, leading to the replacement of the gradient coil.
  • 조치
    Toshiba America Medical Systems, Inc., (TAMS) customer service engineers will hand deliver The Advisory Letter and monitor the system during their monthly preventive maintenance.

Device

Toshiba Excelart V ANT AGE Model MRT1503
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Numbers:  A4622037, A4612031, A4622017, A4532013, A4582010, A5532048, A4592013, A4532012, A5532022, A4602028, A3592003, A4522007, A5512041, A4612015, A4572020, A4602029, A4622039, A4612030, A4542015, A4602014, A4602026, A4622036, A5522045, A5532047, A4612033, A5512040, A4612032, A4562003, A4572004, A4592012, A4562018, A4622035, A4522009, A4602025, A3582001, A5512043, A45320 11, A4602024, A5512018, A4572006, A4572023, A5512019, A5532049, A3592002, A4602027, A4552002, A4512006, A4552017, A5522046, A4572005, A4562019, A4572021, A4522008, A4612034, A4582009, A3612004, A4622016, A4532010, A3622001, A5512044, A4552016, A4572007, A4592011, A4572008, & A5512042
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide
  • 제품 설명
    Toshiba Excelart VANTAGE Model MRT-1503, Magnetic Resonance Imaging Systems, Regulation Number 21 CPR ¿ 892.1000, Regulatory Class II, Product Code 90-LNH and was cleared with K032490
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • 제조사 주소
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA