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Trial Humeral Head 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Limacorporate S.p.A 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    71972
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-2539-2015
  • 사례 시작날짜
    2015-08-14
  • 사례 출판 날짜
    2015-09-02
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2016-02-26
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139473
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Prosthesis, shoulder, non-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWT
  • 원인
    The dimensions of the mating features of the recalled products are out of specification causing the device to be difficult to assemble.
  • 조치
    Lima Corporate sent an Urgent Attention Recall letter on August 11, 2015, to US distributors and Sales Agents. The affected customers were instructed to examine their inventory, return the affected lots to the recalling firm, and complete a response form.

Device

Trial Humeral Head
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot Numbers: 14AA234, 14AA235, 14AA233
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    US Distribution to the states of: OH, TX, NC, NY, CA, FL, KS, AL, MI, MT, CO, MO, NV, WA, MN and LA., and Internationally to Australia.
  • 제품 설명
    SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .42 mm, REF 9013.22.425; SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .44 mm, REF 9013.22.445; || SMR Shoulder/Spalla Trial Humeral Head diameter .46 mm, REF 9013.22.465; for use in shoulder implant surgery.
  • Manufacturer
    Limacorporate S.p.A

Manufacturer

Limacorporate S.p.A
  • 제조사 주소
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • 제조사 모회사 (2017)
    Emil Holding Ii Sarl
  • Source
    USFDA