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VariLift Bone Plug 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Encore Medical, Lp 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    45461
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0309-2008
  • 사례 시작날짜
    2007-09-19
  • 사례 출판 날짜
    2008-01-09
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2008-03-10
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65509
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Bone Plug - Product Code JDK
  • 원인
    Device marketed without label warning required in the device's 510(k) approval letter. (in part-warning: this device is not intended for any spinal indications.....).
  • 조치
    The recalling firm notified consignees of its recall via an Urgent Device Recall letter on 09/19/07. Consignees notified of a labeling error regarding device usage and were told they would be notified by a customer service rep to facilitate return of the recalled devices.

Device

VariLift Bone Plug
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Lot #: 122CIE1-11-24-BP, 2245, 2250, 2260, 2535, 2545, 2940, U051, U748 and W657.
  • 의료기기 분류등급
    Orthopedic Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    Yes
  • 유통
    Nationwide: including direct accounts in CO, KS and TX.
  • 제품 설명
    VariLift Bone Plug w/ End Cap; 11mm Dia, 24mm long; Ref #: CIE1-11-24-BP; Sterile; Encore Orthopedics, Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • 제조사 주소
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA