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Access 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Beckman Coulter Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    37065
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0417-2007
  • 사례 시작날짜
    2006-10-26
  • 사례 출판 날짜
    2007-02-07
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2012-04-30
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49841
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    in vitro diagnostic - Product Code DDC
  • 원인
    Low end imprecision affecting both s0 calibrators and patient samples which can lead to inaccurate low level patient results when using the access thyroglobulin antibody assay.
  • 조치
    A Product Corrective Action (PCA) letter was mailed on Oct 27, 2006 to all Thyroglobulin Antibody customers. They are informed that there has been an increase in customer feedback regarding low end imprecision affecting both S0 calibrators and patient samples, which can lead to inaccurate low level patient results when using the Access Thyroglobulin Antibody assay. The letter informs the customer that the firm recommends that they use an alternate method for testing TgAb. (Letter was sent by US mail). Customers are asked to complete and return the enclosed response form within 10 days.

Device

Access
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    518729 (expires 10/31/06); 520617 (expires 12/31/06); 612764 (expires 12/31/06); 613481 (expires 3/31/07); 614541 (expires 5/31/07); 616787 (expires 8/31/07)
  • 의료기기 분류등급
    Immunology and Microbiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Nationwide and Canada
  • 제품 설명
    Access¿ Immunoassay Systems Thyroglobulin Antibody Reagent Kit, Part Number 33890
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • 제조사 주소
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA