Device Recall KION 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Maquet Inc 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

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  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    31054
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-0710-05
  • 사례 시작날짜
    2005-01-11
  • 사례 출판 날짜
    2005-04-14
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
  • 사례 종료 날짜
    2005-06-16
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation - Product Code BZR
  • 원인
    Software update so us customers will be updated equally with worldwide customers. ver. 5.0 will be upgraded to ver 7.0. quality will improve and enhance functionality.
  • 조치
    MCC has assigned an internal task team to manage plan and perform the correction ofthe installed base of KION (intended for clinical use) in US. Updates started on January 11, 2005.

Device

  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    Serial Number: 2034; 3416; 3417; 3418; 3419; 3420; 3027; 0501; 3394; 3395; 3396; 3433; 3444; 3445; 3446; 2355; 2356; 2033; 2035; 1838; 1839; 1840; 1841; 1842; 1873; 1874; 1875; 1876; 1877; 1899; 1900; 1902; 1903; 2132; 2032; 1723; 1724; 1725; 1726; 1727.
  • 의료기기 분류등급
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    The systems were distributed to hospitals throughout the nation.
  • 제품 설명
    KION Anesthesia System.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • 제조사 주소
    Maquet Inc, 1140 Route 22 East, Bridgewater NJ 08807-2912
  • Source
    USFDA