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Device Recall Philips 의 리콜

U.S. Food and Drug Administration에 따르면, 해당 리콜 는 United States 에서 Philips Medical Systems 에 의해 제조된 제품과 관련되어 있습니다.

이것은 무엇인가요?

의료기기에 문제가 생겼을 경우 제조사가 이를 바로잡거나 시장에서 회수하는 조치를 말한다. 회수(Recall)는 의료기기에 결함이 있거나, 건강에 위협이 되거나, 또는 결함도 있고 건강에도 위협이 될 경우에 발생한다.

데이터에 대해 더 자세히 알아보기 여기
  • 사례 유형
    Recall
  • 사례 ID
    26514
  • 사례 위험등급
    Class 2
  • 사례 연번
    Z-1125-03
  • 사례 시작날짜
    2003-06-27
  • 사례 출판 날짜
    2003-08-12
  • 사례 상황
    Terminated
  • 사례 국가
    United States
  • 사례 종료 날짜
    2005-01-12
  • 사례 출처
    USFDA
  • 사례 출처 URL
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27814
  • 비고 / 경고
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • 데이터 추가 비고
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • 원인
    If dicom fields for body part, description or accession number are changed, change won't update on the easyweb client or hospital systems.
  • 조치
    On 6/25/03 the firm issued a letter dated 6/15/03 to the affected customers. The letter advises of the problem and advises the customer that the firm will install corrected software in affected units.

Device

Device Recall Philips
  • 모델명 / 제조번호(시리얼번호)
    The firm utilizes a site # to identify the devices: 83966, 82846, 82847,82843, 82845, 82850, 82849, 82844, 102836, 76904, 103125, 103124, 102835, 100640, 101185, 76938, 85078, 76937, 85083, 85077, 76904, 86255, 87121, 87120, 87119, 84399, 10276, 85052, 86190, 86050, X1758, X1676, 84031, 83966, 86002, 86001, X1776, 84476, 84088, 83676, 85451, 84361, 76945, 87130, 86198, 10379
  • 의료기기 분류등급
    Radiology Devices
  • 의료기기 등급
    2
  • 이식된 장치?
    No
  • 유통
    Devices were distributed to 23 hospitals and medical centers throughout the US.
  • 제품 설명
    Easy Access || Software releases 1.1, 5.2, 6.2 & 7.2
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • 제조사 주소
    Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell WA 98041
  • Source
    USFDA